| Зиновий | Дата: Среда, 23.01.2013, 22:05 | Сообщение # 1 |
 АДМИНИСТРАТОР
Группа: Администраторы
Сообщений: 492
Статус: Offline
| "Врач никогда не сможет эффективно помочь больному, если будет следовать только одной заповеди клятвы Гиппократа - не навреди, и забудет о другой - помоги..."
О клинических испытаниях новых лекарственных препаратов
Клинические испытания, также известные как клинические исследования или исследовательские протоколы - это врачебные исследования, проводимые с целью установить, является ли новое лекарство, новая профилактическая стратегия или новый скрининговый тест безопасным и эффективным при применении на людях.
Клиническое испытание подразделяется на фазы в зависимости от того, на какой из трех базовых вопросов оно отвечает, а именно:
1-Является ли экспериментальный метод лечения хорошо переносимым пациентами с соответствующими заболеваниями?
2-Оказывает ли экспериментальный метод лечения терапевтический эффект на заболевание пациента?
3-Есть ли у экспериментального метода лечения преимущества по сравнению со стандартным, утвержденным методом или другими доступными методами лечения?
Эти вопросы имеют отношение к экспериментальному механизму действия лекарственного средства и его токсичности (фаза 1),
его эффективности в небольших группах пациентов с соответствующим заболеванием (фаза 2)
его эффективность по сравнению со стандартной терапией или с другими существующими в настоящее время методиками лечения в больших, более разнородных группах пациентов со специфическим заболеванием (фаза 3).
Перечисленные стадии исследования могут занимать довольно продолжительное время прежде, чем новый вид лечения может быть рекомендован для безопасного и эффективного использования. Однако, там, где целью ставится обеспечение наилучшего лечения как можно большему количеству людей, - там хорошо организованные, осторожные испытания являются абсолютной необходимостью.
Клинические исследования- это один из наиболее важных этапов разработки и внедрения в практику нового лекарства. Они проходят 4 фазы.
Фаза 1
Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах, которым обычно платят. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека.
Фаза 2
На ограниченном числе пациентов (100-300 чел.) из этических соображений. Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.
Фаза 3
Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов (1000-3000 человек и более), с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов. Если результаты положительны, препарат регистрируется и выпускается на рынок.
Фаза 4
«Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания. Ознакомление с лекарством врачей и пациентов. Данные продолжают собираться для изучения долгосрочных эффектов, определения новых показаний к использованию. Например, для регистрации нового онкологического препарата, применяемого у безнадежных больных, может быть достаточно данных 2-й фазы, полученных, например, на 150 пациентах. Если хотя бы у половины из них продлилась жизнь, считается, что лекарство эффективно и нужно дать возможность как можно большему числу больных успеть воспользоваться им. Общетерапевтический препарат должен доказать, насколько большему числу пациентов он помогает в отличие от стандартной терапии
Клинические испытания могут быть прекращены в любой момент если исследователи замечают, что результат лечения в одной группе испытуемых значительно лучше (или значительно хуже), чем в другой. Так, например, когда Национальный Институт Рака США впервые проводил исследование тамоксифена в качестве профилактического средства, предотвращающего рак молочной железы у женщин группы риска, уже на начальных этапах исследования было отмечено, что частота развития рака молочной железы гораздо ниже у женщин, принимавших тамоксифен. Исследования были остановлены и пациенткам, принимавшим плацебо было рекомендовано начать применять активный препарат.
Тем не менее, риск всегда остается. Новые подходы, режимы, лекарства могут иметь непредсказуемые последствия — как хорошие, так и плохие. Самая большая неопределенность с потенциальным риском и пользой - во второй фазе клинических исследований. Поэтому важно получить все разъяснения, максимум информации, чтобы принять независимое решение.
Исследователи предпринимают клинические испытания, потому что пока потенциальное лекарство не исследовано на людях, невозможно узнать, будет ли его применение безопасно и эффективно в клинической практике. По пути из исследовательской лаборатории в клинику многие новейшие лекарства становятся разочарованием. Вещество, которое оказывает определенное воздействие на лабораторную культуру клеток или на подопытных мышей, может вызывать совершенно иной эффект у человека или не вызывать вовсе никакого эффекта. Однако если новое лекарство дошло до третьей фазы клинических испытаний, это значит, что средство хорошо переносится и весьма эффективно в отношении соответствующего заболевания. Как правило, эта эффективность значительно выше, чем эффективность известных методов или, по крайней мере, не ниже таковой.
В каждом клиническом испытании есть главный исследователь, который в первую очередь несет ответственность за правильное проведение исследования. Если исследование спонсируется международными исследовательскими организациями, то его уполномоченные компетентные представители регулярно осуществляют мониторинговые проверки качества исследования. При ненадлежащем уровне проведения исследование может быть прекращено, а участвовавшие в нем исследователи навсегда отстраняются от проведения клинических испытаний, их имена попадают в международный «черный список» исследователей. Каждый человек с тем или иным заболеванием имеет возможность рассмотреть вопрос об участии в клинических испытаниях.
Процесс принятия решения обычно начинается с двух ключевых блоков информации:
Наиболее полный диагноз, включающий полное медицинское наименование, стадию и распространенность патологического процесса.
Объективная и правдивая оценка прогноза, то есть вероятность излечения или продолжительность ремиссии в результате применения стандартной на момент испытания терапии.
Участие в клинических испытаниях всегда добровольное. Перед включением в протокол исследователь обязан снабдить пациента всей необходимой информацией о предстоящем исследовании и его возможных эффектах. Постоянный образовательный диалог врача с пациентом известен как «информированное согласие». Поскольку прогресс в области разработки новых лекарственных средств чрезвычайно динамичен и с каждым годом появляется несколько новых медикаментов, чья эффективность порой на порядок отличается от эффективности предшественника, в нашем центре постоянно ведется несколько исследований. Если пациент по объективным показателям своего заболевания соответствует критериям того или иного исследовательского протокола, врач обязательно сообщит такому пациенту о возможности прохождения клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания чаще всего финансируются различными правительственными и неправительственными организациями, большинство пациентов, включенных в испытательные программы, получают полный курс дорогостоящей лечения бесплатно.
Что дает пациенту участие в клинических испытаниях:
Возможность пройти курс лечения самыми современными и, скорее всего, самыми эффективными в мире лекарственными средствами для лечения данного заболевания. Подавляющее большинство исследований, проводятся в третьей фазе клинических испытаний, то есть, когда уже однозначно доказана хорошая переносимость и высокая эффективность препарата. Это та фаза, когда на больших группах пациентов испытывается препарат с целью определения, насколько он эффективнее уже существующих методов лечения. Прогресс в области развития новых технологий лечения стремителен. Поэтому участие в клинических испытаниях - это шанс навсегда вылечиться от заболевания, которое еще вчера считалось неизлечимым.
Возможность получать лекарственные препараты бесплатно. Так, например, стоимость месячного курса лечения гепатита С современными высокоэффективными противовирусными препаратами составляет от 1500 до 3500 долларов в месяц (только стоимость препаратов, не считая стоимости анализов и врачебных консультаций!), а курс лечения составляет 6-12 месяцев.
Требования, выдвигаемые к медицинскому учреждению для получения аккредитации:
Главный исследователь, должен иметь значительный опыт проведения клинических испытаний, должен быть известным в международном медицинском сообществе исследователем, авторитетным врачом с хорошей репутацией и научными публикациями в международных медицинских изданиях. Ученая степень главного исследователя - как правило, доктор медицинских наук.
Все рядовые исследователи должны быть опытными врачами-практиками, иметь опыт проведения клинических испытаний, должны иметь международный сертификат GCP (Good Clinical Practice). В истории их практики не должно быть случаев дисквалификации из-за нарушения профессиональных стандартов.
ГАРАНТИИ БЕЗОПАСНОСТИ
Хельсинкская декларация 1964 г. и национальные законы стран Европы, Японии и США легли в основу общепринятого международного стандарта клинических испытаний — так называемых правил «хорошей клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Любая компания-производитель, ученый-медик обязаны следовать им, если хотят, чтобы результаты их исследований были признаны международным сообществом.
В частности, согласно этим нормам, все протоколы (программы) и идеи исследования до его начала обязательно обсуждаются в этическом комитете. Пациент чаще всего плохо разбирается в сути и смысле проводимых с ним медицинских манипуляций. Именно поэтому этический комитет должен решить: что принесет пациенту участие в эксперименте? Только убедившись, что исследование безопасно и права пациентов не нарушаются, он дает «добро» разработчикам.
КАКИЕ ВОПРОСЫ ЗАДАВАТЬ
КАКОВА цель исследования?
Есть ли уже какие-либо данные об эффективности и безопасности нового метода лечения?
Могу ли я воспользоваться новым методом, не участвуя в исследовании?
Каково будет воздействие нового метода и риск?
Будет ли у меня возможность выбирать, в какую группу участников мне войти (если сравниваются два метода лечения)?
Будут ли мне платить?
Придется ли мне отказаться от принимаемых сейчас лекарств?
Нарушится ли мой привычный ритм жизни (к примеру, смогу ли я по выходным по-прежнему ездить на дачу)?
Сообщат ли мне результаты исследования, в том числе промежуточные?
Смогу ли я в дальнейшем лечиться новым методом, если он поможет мне?
Смогу ли я выйти из исследования в любое время и без объяснений?
Что может случиться в ходе исследования? Сообщат ли мне о возникших проблемах?
Кто будет компенсировать мне возможный вред?
Будет ли сохранено в тайне мое имя?
|
| |
| |
Главная 
